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国际肝脏大会热点追踪:NASH领域的最新研发动向

  Intercept Pharmaceuticals公司公布了对奥贝胆酸(OCA),在治疗肝纤维化NASH患者的3期临床试验中获得结果的进一步分析。OCA是一种法尼醇X受体(FXR)激动剂,FXR在脂肪代谢中起到重要调控作用。此前,Intercept公司已经公布了OCA在这项名为REGENERATE的3期试验中的顶线结果。试验结果表明,接受OCA (25 mg)治疗的患者中23.1%患者的肝纤维化水平改善超过一级,对照组数值为11.9%(p=0.0002)。

  在接受OCA (25 mg)治疗的患者中13.3%患者的肝纤维化水平改善超过2级,是对照组的3倍多(13.3%比4.5%, p=0.0008)。 在肝纤维化水平变化超过一级的患者中,OCA(25 mg)组中纤维化改善的患者是恶化患者的3倍以上(38%比13.1%),而对照组基本相同数量患者出现改善或者恶化(23.2%比20.9%)。 OCA(25 mg)组中更多患者的NASH相关症状得到改善,其中包括肝细胞气球样变性,小叶炎症,丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平。

  “终止或逆转纤维化是治疗NASH患者的一个中心目标,因此OCA的顶线数据非常有意义,”REGENERATE试验指导委员会主席,弗吉尼亚联邦大学(Virginia Commonwealth University)医学教授Zobair M. Younossi博士说:“而新公布的数据表明OCA同时能够改善肝脏健康的其它指标。”

  Viking Therapeutics公司公布了该公司开发的特异性甲状腺受体(TR)激动剂VK2809,在治疗低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高的NAFLD患者的2期临床试验结果。在这项试验中,VK2809达到了试验的主要终点和关键性次要终点,显著降低患者的LDL-C水平和肝脏脂肪水平。

  VK2809是一款具有组织和受体亚型特异性的口服TR激动剂,它对肝脏组织和受体亚型具有特异性。VK2809是一种创新药物前体,在体内经过切割之后能够模拟甲状腺素的功能。在肝脏中选择性激活TR,能够通过提高与脂质代谢和清除相关的基因表达等机制,降低胆固醇和脂蛋白水平。

  在这项随机双盲,含安慰剂对照的2期临床试验中,患者接受了不同剂量的VK2809和安慰剂的治疗,疗程为12周。试验结果表明,在12周之后,接受VK2809治疗患者的LDL-C水平显著下降。同时其它脂质指标也有所改善,包括甘油三脂、载脂蛋白B和脂蛋白(a)水平,这意味着VK2809疗法可能为患者提供心血管益处。

  同时接受VK2809治疗的患者中88%的患者肝脏脂肪水平至少降低30%,对照组这一数值为17%。VK2809治疗组肝脏脂肪水平至少降低50%的患者比例达到70%。除此以外,VK2809还表现出良好的安全性和耐受性,并且降低患者的ALT和AST水平。

  “我们对VK2809表现出的强劲疗效非常满意。试验结果表明这款药物除了改善肝脏健康以外,还可降低LDL-C和导致粥样硬化的蛋白水平,从而提供全身性益处,”Viking公司首席执行官Brian Lian博士说:“我们期待在今年晚些时候启动2b期临床试验。”

  吉利德科学(Gilead Sciences)公布了使用特异性法尼醇X受体(FXR)激动剂cilofexor和乙酰辅酶A羧化酶(ACC)抑制剂firsocostat构成的组合疗法在治疗NASH患者的初期临床试验结果。FXR在脂肪代谢中起到重要调控作用,是治疗NASH的一个重要靶标。ACC是脂肪从头合成过程中的限速酶,因此ACC抑制剂可能减少脂质的合成。在这项研究中,20名NASH患者每日接受cilofexor (30 mg)和firsocostat(20 mg)的治疗,疗程为12周。

  试验结果表明,12周之后,74%的患者肝脏脂肪水平降低了至少30%。同时其它肝脏功能指标也有所下降,例如ALT水平平均下降37%(p0.001),-谷氨酰转移酶(GGT)水平平均下降32%(p0.001)。这一组合疗法表现出良好的安全新和耐受性,患者没有汇报在其它疗法中常出现的瘙痒症状。

  “NASH是一种复杂疾病,多种信号通路可能影响疾病的进展,因此我们很可能需要组合疗法来靶向这些信号通路,才能够有效治疗NASH,”吉利德科学首席科学官兼研发负责人John McHutchison博士说:“我们期待在今年晚些时候公布检验这一组合疗法的2期临床试验ATLAS的试验结果。”

  国际肝脏大会将于明后两天继续在维也纳举行,药明康德微信团队将继续为您追踪大会的热点研究,敬请关注。

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